La CTU-EOC è un’organizzazione accademica di ricerca che offre il supporto completo per la conduzione di studi clinici in tutte le aree terapeutiche fornendo servizi di qualità e in accordo con le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH) e con i requisiti nazionali. Gli Sponsor possono avvalersi di queste competenze per svolgere tutte le attività inerenti ad uno studio clinico dal disegno, all’esecuzione fino alla preparazione del rapporto finale e di pubblicazioni scientifiche.

 

La CTU-EOC è a disposizione dei collaboratori EOC e degli investigatori esterni, case farmaceutiche incluse. Il primo contatto è gratuito.

 

I principali servizi offerti da CTU-EOC sono:

La CTU-EOC fornisce un supporto agli investigatori per svolgere studi clinici. La valutazione di uno studio clinico è una delle tappe iniziali. La CTU-EOC aiuta a preparare il razionale scientifico e può consigliare il disegno di studio più efficiente.

La CTU-EOC esegue un’analisi di fattibilità dal punto di vista dei costi e delle risorse necessarie assieme all’investigatore. La CTU-EOC raccoglie tutte le richieste e propone il servizio più adeguato. Possono essere fatte proposte per l’implementazione dello studio clinico e successivamente per la sua pianificazione, organizzazione e realizzazione. I tempi e le attività del progetto sono concordati assieme all’investigatore e la pianificazione viene fatta in base ai tempi concordati per la consegna.

La CTU-EOC fornisce un supporto per la scrittura di documenti e di pubblicazioni coi risultati degli studi clinici. Aiuta nella preparazione della documentazione richiesta dalle Autorità Regolatorie, secondo le linee guida della ICH. I documenti per cui è offerto un supporto sono:

  • Protocollo
  • Consenso Informato
  • Documenti richiesti dalle Autorità Regolatorie
  • Rapporti sulla sicurezza (DSUR)
  • Rapporti finali
  • Pubblicazioni

I documenti locali per il Comitato Etico possono essere preparati in italiano, tedesco, francese ed inglese.

La CTU-EOC offre una consulenza per la preparazione delle sottomissioni alle Autorità Regolatorie. La CTU-EOC può anche fornire il servizio di revisione della documentazione dello studio e di sottomissione alle Autorità Regolatorie così da garantire il rispetto delle normative vigenti. La CTU-EOC ha esperienza nella sottomissione di studi clinici in Svizzera; su richiesta può effettuare sottomissioni anche in paesi della Comunità Europea. La CTU-EOC si fa carico di tutto il processo di sottomissione, rispettandone i tempi e mantenendo il contatto diretto con le Autorità Regolatorie fino all’ottenimento delle approvazioni.

La CTU-EOC dispone di personale altamente qualificato con oltre 15 anni di esperienza nella gestione di studi clinici. La CTU-EOC fornisce il supporto in termini di infrastrutture, risorse umane e logistica. Può inoltre fornire un supporto per: il coordinamento dello studio, la gestione dei documenti essenziali e la gestione della sicurezza (safety desk). Inoltre possono essere messi a disposizione un supporto infermieristico (le/gli infermieri di ricerca) e un supporto per il data entry.

Sempre più spesso sono implementate delle strategie moderne di monitoraggio. La CTU-EOC ha sviluppato una strategia di monitoraggio basata sulla valutazione del rischio per soddisfare gli obiettivi dello studio clinico e garantire la sicurezza dei soggetti. L’entità della revisione dei dati è definita in base ad alcuni fattori di rischio quali le caratteristiche del protocollo, del farmaco/ dispositivo in studio, dei centri partecipanti ed altri. Le visite di monitoraggio e di controllo della qualità sono pianificate in base alla valutazione fatta.

Il servizio revisioni sistematiche e meta-analisi della CTU fornisce attività di supporto al ricercatore quali: la formazione del ricercatore attraverso l’organizzazione di corsi teorico-pratici su revisioni sistematiche, meta-analisi ed evidence-based medicine, l’assistenza completa al ricercatore nel redigere revisioni sistematiche e meta-analisi incluso: formulazione del quesito clinico e pianificazione dei criteri di eleggibilità degli studi, ricerca sistematica della letteratura scientifica, selezione degli studi eleggibili ed estrazione dei dati, valutazione della qualità degli studi, calcolo statistico (meta-analisi), analisi dell’eterogeneità degli studi e di possibili bias, attività di medical writing della revisione sistematica o della meta-analisi.

La CTU può fornire un database per la raccolta elettronica dei dati. Il personale della CTU-EOC discute direttamente con l’investigatore i dati da raccogliere per garantire un’analisi corretta e completa. Sono stati sviluppati dei processi per la gestione dei dati per documentare e validare il database. È utilizzato il dizionario MedDRA per codificare eventi avversi e SAS / SPSS, CDISC-ODM, CSV, TXT vengono utilizzati per la preparazione del database.

La CTU-EOC offre un supporto statistico dal disegno, all’analisi e all’interpretazione dei risultati. Gli investigatori possono beneficiare di questo supporto anche per la preparazione del protocollo, del piano d’analisi statistico (SAP) e per la scrittura del rapporto finale.

La CTU-EOC ha sviluppato un sistema qualità che è gestito da un Quality Assurance Manager che assicura l’aderenza ai processi definiti. La qualità della CTU-EOC è garantita da regolari audit interni eseguiti da Enti indipendenti. Avvalendosi della collaborazione di auditor di lunga esperienza, la CTU-EOC promuove il Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici offrendo la possibilità agli investigatori di richiedere un Audit per garantire la qualità degli studi da loro promossi nei centri partecipanti.

Gli studi clinici che utilizzano farmaci/dispositivi hanno l’obbligo di raccogliere, identificare, valutare, monitorare e prevenire gli eventi avversi correlati al farmaco/dispositivo. La CTU-EOC può aiutare gli investigatori nell’implementare il “safety desk” in accordo con le normative vigenti.