La CTU-EOC è un’organizzazione accademica di ricerca che offre il supporto completo per la conduzione di studi clinici in tutte le aree terapeutiche fornendo servizi di qualità e in accordo con le linee guida per la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH) e con i requisiti nazionali. Gli Sponsor possono avvalersi di queste competenze per svolgere tutte le attività inerenti ad uno studio clinico dal disegno, all’esecuzione fino alla preparazione del rapporto finale e di pubblicazioni scientifiche.

 

La CTU-EOC è a disposizione dei collaboratori EOC e degli investigatori esterni, case farmaceutiche incluse. Il primo contatto è gratuito.

I principali servizi offerti da CTU-EOC sono:

La CTU-EOC fornisce un supporto agli investigatori per svolgere studi clinici. La valutazione di uno studio clinico è una delle tappe iniziali. La CTU-EOC aiuta a preparare il razionale scientifico e può consigliare il disegno di studio più efficiente.

La CTU-EOC esegue un’analisi di fattibilità dal punto di vista dei costi e delle risorse necessarie assieme all’investigatore. La CTU-EOC raccoglie tutte le richieste e propone il servizio più adeguato. Possono essere fatte proposte per l’implementazione dello studio clinico e successivamente per la sua pianificazione, organizzazione e realizzazione. I tempi e le attività del progetto sono concordati assieme all’investigatore e la pianificazione viene fatta in base ai tempi concordati per la consegna.

La CTU-EOC fornisce un supporto per la scrittura di documenti e di pubblicazioni coi risultati degli studi clinici. Aiuta nella preparazione della documentazione richiesta dalle Autorità Regolatorie, secondo le linee guida della ICH. I documenti per cui è offerto un supporto sono:

  • Protocollo
  • Consenso Informato
  • Documenti richiesti dalle Autorità Regolatorie
  • Rapporti sulla sicurezza (DSUR)
  • Rapporti finali
  • Pubblicazioni

I documenti locali per il Comitato Etico possono essere preparati in italiano, tedesco, francese ed inglese.

La CTU-EOC offre una consulenza per la preparazione delle sottomissioni alle Autorità Regolatorie. La CTU-EOC può anche fornire il servizio di revisione della documentazione dello studio e di sottomissione alle Autorità Regolatorie così da garantire il rispetto delle normative vigenti. La CTU-EOC ha esperienza nella sottomissione di studi clinici in Svizzera; su richiesta può effettuare sottomissioni anche in paesi della Comunità Europea. La CTU-EOC si fa carico di tutto il processo di sottomissione, rispettandone i tempi e mantenendo il contatto diretto con le Autorità Regolatorie fino all’ottenimento delle approvazioni.

La CTU-EOC dispone di personale altamente qualificato con oltre 15 anni di esperienza nella gestione di studi clinici. La CTU-EOC fornisce il supporto in termini di infrastrutture, risorse umane e logistica. Può inoltre fornire un supporto per: il coordinamento dello studio, la gestione dei documenti essenziali e la gestione della sicurezza (safety desk). Inoltre possono essere messi a disposizione un supporto infermieristico (le/gli infermieri di ricerca) e un supporto per il data entry.

La CTU-EOC fornisce un supporto per la revisione (proofreading) della lingua inglese di documenti scientifici e accademici. Il servizio, pensato specificamente per i testi di autori non di madrelingua inglese, si assicura che i documenti siano scritti in modo appropriato secondo la lingua inglese di riferimento (British o American spelling), correggendo gli errori linguistici (ortografia, grammatica e sintassi, punteggiatura) e controllando che i contenuti siano coerenti e di stile accademico (riformulazione, stile e tono, convenzioni di scrittura accademica).

Sempre più spesso sono implementate delle strategie moderne di monitoraggio. La CTU-EOC ha sviluppato una strategia di monitoraggio basata sulla valutazione del rischio per soddisfare gli obiettivi dello studio clinico e garantire la sicurezza dei soggetti. L’entità della revisione dei dati è definita in base ad alcuni fattori di rischio quali le caratteristiche del protocollo, del farmaco/ dispositivo in studio, dei centri partecipanti ed altri. Le visite di monitoraggio e di controllo della qualità sono pianificate in base alla valutazione fatta.

Il servizio revisioni sistematiche e meta-analisi della CTU fornisce attività di supporto al ricercatore quali: la formazione del ricercatore attraverso l’organizzazione di corsi teorico-pratici su revisioni sistematiche, meta-analisi ed evidence-based medicine, l’assistenza completa al ricercatore nel redigere revisioni sistematiche e meta-analisi incluso: formulazione del quesito clinico e pianificazione dei criteri di eleggibilità degli studi, ricerca sistematica della letteratura scientifica, selezione degli studi eleggibili ed estrazione dei dati, valutazione della qualità degli studi, calcolo statistico (meta-analisi), analisi dell’eterogeneità degli studi e di possibili bias, attività di medical writing della revisione sistematica o della meta-analisi.

La CTU può fornire un database per la raccolta elettronica dei dati. Il personale della CTU-EOC discute direttamente con l’investigatore i dati da raccogliere per garantire un’analisi corretta e completa. Sono stati sviluppati dei processi per la gestione dei dati per documentare e validare il database. È utilizzato il dizionario MedDRA per codificare eventi avversi e SAS / SPSS, CDISC-ODM, CSV, TXT vengono utilizzati per la preparazione del database.

La CTU-EOC offre un supporto statistico dal disegno, all’analisi e all’interpretazione dei risultati. Gli investigatori possono beneficiare di questo supporto anche per la preparazione del protocollo, del piano d’analisi statistico (SAP) e per la scrittura del rapporto finale.

La CTU-EOC ha sviluppato un sistema qualità che è gestito da un Quality Assurance Manager che assicura l’aderenza ai processi definiti. La qualità della CTU-EOC è garantita da regolari audit interni eseguiti da Enti indipendenti. Avvalendosi della collaborazione di auditor di lunga esperienza, la CTU-EOC promuove il Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici offrendo la possibilità agli investigatori di richiedere un Audit per garantire la qualità degli studi da loro promossi nei centri partecipanti.

Gli studi clinici che utilizzano farmaci/dispositivi hanno l’obbligo di raccogliere, identificare, valutare, monitorare e prevenire gli eventi avversi correlati al farmaco/dispositivo. La CTU-EOC può aiutare gli investigatori nell’implementare il “safety desk” in accordo con le normative vigenti.

A partire dal 1.3.2021 è possibile prenotare una consulenza tramite i nostri nuovi SPORTELLI

sia come aiuto per le studentesse/studenti di Master in Medicina della Facoltà di scienze biomediche
dell’Università della Svizzera italiana che vogliono iniziare la loro TESI DI MASTER,

sia come consulenza Biostatistica ed Epidemiologica per per gli STUDI CLINICI.

 

Cliccare lo sportello desiderato per prenotare la vostra consulenza!

(al momento le consulenze avvengono via Zoom e non in presenza)

L’approccio di questa prima consulenza è quello di dare un supporto completo per gli studenti di Master in Medicina della Facoltà di scienze biomediche dell’Università della Svizzera italiana e i loro relatori, che vogliono iniziare il lavoro di TESI DI MASTER.

La consulenza di questo sportello avviene via Zoom. Alla prenotazione tramite il bottone sotto le verranno inviati dei documenti da preparare prima della consulenza e un invito Zoom per il primo appuntamento disponibile.

    BIOSTATISTICA E STATISTICAL THINKING in BIOMEDICINA.

    È opinione diffusa che la Biostatistica sia principalmente una raffinata analisi di dati biomedici, epidemiologici e sperimentali. Questo in realtà è forse l’aspetto più visibile della ricerca statistica ma anche il più limitativo, nel senso che si rischia di escludere la parte più vitale relativa alla ricerca biostatistica. Il compito del biostatistico è quello di “costruire” delle basi solide non solo per le analisi dei dati ma proprio per il “ragionamento statistico” della ricerca alla base della pianificazione della raccolta dei dati clinici e della valutazione delle ipotesi di ricerca. Queste basi presuppongono lo studio di modelli in grado di “catturare” una realtà sperimentale della ricerca clinica e di “riprodurla”. Pertanto, lo scopo della ricerca biostatistica in una unità come la CTU è quello di migliorare anche la logica di raccolta dati che influenza la qualità dell’informazione alla base del processo inferenziale.

    La ricerca biostatistica al CTU si colloca quindi al confine tra la Filosofia, la Matematica, l’Informatica e ovviamente le Scienze biomediche. Filosofico è infatti l’obiettivo dell’induzione alla base della Biostatistica che ci permette di ragionare basandoci su esperimenti ripetuti per trarre conclusioni su una popolazione clinica di interesse generale. Matematici sono gli strumenti con cui tale processo induttivo viene perseguito. Informatico è il mezzo con cui gli strumenti matematici vengono applicati ai risultati sperimentali per permettere la costruzione di un modello generale. Biomedici sono naturalmente i problemi e gli esperimenti con cui la Biostatistica si cimenta.

    OGNI LUNEDÌ DEL MESE

    La consulenza di questo sportello avviene OGNI LUNEDÌ del mese via Zoom. Alla prenotazione tramite il bottone sotto le verranno inviati dei documenti da preparare prima della consulenza e un invito Zoom per il primo appuntamento di LUNEDÌ disponibile.

      Alla prima consulenza si discutono gli aspetti fondanti il disegno e la futura conduzione di studi popolazionali (descrittivi e analitici), ed eventualmente di epidemiologia clinica (compresa l’accuratezza e utilità diagnostica). Il focus di tali studi è di consueto la misura della diffusione e impatto degli stati di salute (non solo quindi delle malattie), e dei loro determinanti.

      La consulenza fornita riguarda: la definizione e formulazione delle Research question(s) in base all’ipotesi dello studio proposto, la discussione e scelta dello Study design ottimale (considerando vantaggi e svantaggi dei diversi studi rispetto al contesto e alle risorse), le misure cliniche ed epidemiologiche disponibili e utilizzabili per misurare i fenomeni d’interesse e ottenere i dati per le analisi statistiche attraverso una raccolta dei dati standardizzata. Si affronta inoltre lo study sample, partendo dalla definizione della target population, source population, partecipanti (planned sample), e la strategia di reclutamento, e gli aspetti e requisiti etici salienti. Infine, vengono anticipati gli elementi salienti relativi al managment dei dati e alle future analisi statistiche, e viene favorita la consulenza biostatistica in modo tempestivo e coordinato con i colleghi dello ‘sportello di consulenza biostatistica’.

      OGNI VENERDÌ POMERIGGIO DEL MESE

      La consulenza di questo sportello avviene OGNI VENERDÌ POMERIGGIO del mese via Zoom. Alla prenotazione tramite il bottone sotto le verranno inviati dei documenti da preparare prima della consulenza e un invito Zoom per il primo VENERDÌ POMERIGGIO disponibile.