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GCP Refresher – AUTUNNO 2020

25 Novembre 2020 / 13:00 - 17:30

Questo corso è rivolto al personale di ricerca che ha già ottenuto un certificato GCP, ma che vuole aggiornare le proprie conoscenze: Investigatori, Investigatori-Sponsor, Co-Sub investigatori e personale di ricerca non medico.

Modalità di svolgimento:

La formazione di GCP può combinare lezioni frontali, online, studio autonomo o compiti a casa. Anche se la formazione online è riconosciuta, swissethics raccomanda vivamente di completare il corso (o parte del corso) con la formazione F2F (faccia a faccia). Test online di valutazione delle conoscenze acquisite entro due settimane dalla fine del corso di GCP.

Obiettivi:

  • Alla fine del corso, i partecipanti sono in grado di descrivere i diversi tipi di ricerca nell’uomo tra cui la legge e le normative applicabili in Svizzera
  • Alla fine del corso, i partecipanti sono in grado di determinare la fattibilità dello studio in termini di reclutamento dei pazienti, risorse e logistica necessarie, tempo, budget e obblighi normativi. Sono in grado di elencare i ruoli e le responsabilità di tutti coloro che sono coinvolti nello studio di ricerca e le loro relazioni di lavoro. Conoscono i documenti essenziali di studio e la loro “ragione d’essere”.
  • Alla fine del corso, i partecipanti sanno come condurre una sperimentazione clinica. Conoscono i ruoli e le responsabilità dell’investigatore e dello staff coinvolto, gli strumenti e i documenti necessari e come tenere traccia dei dati e come conservarli durante lo svolgimento dello studio. Conoscono il processo di consenso informato, la gestione della sicurezza dei soggetti in studio e della segnalazione degli avventi avversi, nonché come gestire, archiviare e documentare farmaci e dispositivi medici dello studio.
  • I partecipanti sono aggiornati sui nuovi eventuali sviluppi nella ricerca clinica e su temi d’attualità (nuovi regolamenti e linee guida, nuove modalità operative e strumenti, …)

 


 

Per ulteriori informazioni:
clinicaltrialunit@eoc.ch
Laura Di Petto 091 811 1382

CLICCA QUI PER APRIRE IL PROGRAMMA IN FORMATO PDF 

  • 13:00

    Principi di base

    • Definire e spiegare i diversi tipi di ricerca, ad esempio studi clinici, progetti di ricerca umana, ricerche che implicano l’ulteriore utilizzo di materiale biologico o dati personali relativi alla salute
    • Definire e descrivere le leggi, i regolamenti e le norme applicabili in Svizzera
  • 13:45

    Pianificazione e preparazione

    • Identificare e descrivere i ruoli, le responsabilità e le relazioni di lavoro di tutti coloro che sono coinvolti nella sperimentazione clinica, ad es. Investigatore/i, sponsor, CRO, monitor, comitato etico, autorità competenti
    • Valutare la fattibilità della sperimentazione clinica in termini di reclutamento dei pazienti, logistica e risorse
    • Valutare i costi della sperimentazione clinica, definire finanziamenti e budget per la sperimentazione clinica
    • Garantire la coerenza e la tracciabilità delle procedure e della documentazione dello studio (ad es. Sistema di gestione della qualità e SOP)
    • Assicurare l’assegnazione dei compiti nello staff di ricerca (study team)
    • Identificare e descrivere i principali documenti di studio (ad es. protocollo, informazioni per il paziente, fonte dei dati, contratti, ecc…)
  • 15:00

    Pausa caffé

  • 15:20

    Esecuzione

    • Descrivere i requisiti di presentazione e comunicazione con le autorità competenti
    • Spiegare il processo di consenso informato (ad es. con riferimento a gruppi vulnerabili ma non solo)
    • Garantire l’aderenza al protocollo durante lo studio (dallo screening alla randomizzazione e al trattamento del paziente, implementazione di importanti modifiche al protocollo, …)
    • Manipolare e conservare correttamente i farmaci o i dispositivi medici dello studio
    • Definire le misure attuate per prevenire o ridurre al minimo i rischi e per garantire la sicurezza dei partecipanti
    • Identificare, documentare e segnalare eventi e documenti di sicurezza
    • Implementare misure adeguate per la sorveglianza (ad es. monitoraggio, audit, ispezioni)
    • Gestire le procedure di fine studio e gli obblighi di notifica e di rapporti finali.
  • Contenuti di apprendimento aggiuntivi
    Questa parte viene svolta solo in caso di modifiche rilevanti alle norme e/o argomenti specialistici d’attualità

    Aggiornamento su norme legali ed etiche, argomenti specialistici d’attualità

    • Per esempio cambiamenti alle leggi in corso, ai regolamenti e ai processi, comprese nuove linee guida etiche ed eventuali aggiornamenti. Identificare e descrivere i problemi attuali più urgenti
    • Identificare e descrivere argomenti d’attualità: ad es. Consenso dinamico, popolazioni vulnerabili, disegni di studio adattativo, leggi sulla protezione dei dati, BASEC, portale di sottomissione di Swissmedic

GCP Refresher

25 novembre 2020

Ospedale Regionale di Lugano, sede Italiano 4°Piano – Aula 3+4
Dalle 13.00 alle 17.00

Cognome

Nome

Professione e Luogo

Email

Indirizzo postale Privato

* Tutti i campi sono obbligatori


La quota di partecipazione al corso è di CHF 150.- per il personale dell’Ente Ospedaliero Cantonale e di CHF 200.- per il personale esterno. Dopo la sua iscrizione riceverà una fattura per il pagamento del corso.

Il personale dell’Ente Ospedaliero Cantonale che desidera essere rimborsato dal proprio servizio è pregato di fare richiesta (elettronica) a EOFORM per l’autorizzazione a partecipare al corso.

La quota, in caso di annullamento della partecipazione al corso annunciato meno di 2 settimane prima, dovrà essere pagato interamente.

L’iscrizione deve pervenire entro il 11 novembre 2020

 

Per ulteriori informazioni:
clinicaltrialunit@eoc.ch
Laura Di Petto 091 811 1382

Dettagli

Data:
25 Novembre 2020
Ora:
13:00 - 17:30
Categoria Evento:

Luogo

Ospedale Italiano Lugano – 4° Piano – Aula 3+4
Via Pietro Capelli 1
Viganello, 6962 Switzerland
+ Google Maps
Telefono:
091 811 13 82