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GCP Primo Livello Investigatore – PARTE 1/2 – AUTUNNO 2024 (ITA)

16 Ottobre 2024 / 8:30 - 16:15

Il corso GCP Livello Investigatori è un programma di due giorni che segue i nuovi obiettivi di apprendimento fissati da Swissethics e gli emendamenti alle guideline di GCP (l’ultima del 1 Maggio 2017 E6 (R2); è quindi stato riconosciuto dalle stesse Commissioni etiche per la ricerca sull’essere umano (www.swissethics.ch).

Il primo livello GCP – Livello Investigatori – è indirizzato agli Investigatori Principali, Infermiere/i di ricerca e altri coinvolti nella ricerca clinica.

Parte 1 – 16 ottobre 2024: Introduzione all’etica della ricerca
Parte 2 – 23 ottobre 2024: La buona pratica clinica

Modalità di svolgimento:

  • Face-to-Face
  • Test dell’apprendimento finale online, entro due settimane, a partire dalla fine del corso con rilascio del certificato finale (solo se superato con 80% di risposte corrette)

Obiettivi:

  • Comprendere l’importanza della ricerca condotta su esseri umani per il progresso della scienza biomedica e per la salute pubblica
  • Comprendere l’importanza della protezione dei soggetti partecipanti attraverso un adeguato disegno e conduzione degli studi
  • Acquisire i principi fondamentali della protezione dei soggetti coinvolti nella ricerca
  • Conoscere i documenti di riferimento dell’etica nella ricerca, incluse le attuali normative svizzere
  • Comprendere il potenziale impatto di frodi, cattiva condotta scientifica e conflitti d’interesse e conoscere le misure di prevenzione/limitazione
  • Essere in grado di applicare le regole basilari dell’etica nella ricerca a specifiche situazioni concrete
  • Conoscere le responsabilità dello sperimentatore nella protezione dei soggetti partecipanti e le modalità per assicurarla

 

 

Per ulteriori informazioni:

clinicaltrialunit@eoc.ch

Programma 16.10.24

Il programma potrebbe subire ancora delle variazioni. Grazie!

  • 08h30

    Introduzione e benvenuto

  • 08h45

    La ricerca clinica

    • Cosa significa “ricerca”
    • Cosa significa “ricerca sull’essere umano”, metodologia e diversi tipi di studi

  • 09h30

    Principi etici fondamentali della ricerca sull’essere umano

    • Cosa significa “etica” e sviluppo dell’etica nella ricerca
    • Protezione dei soggetti/partecipanti coinvolti

    Principi etici fondamentali:

    • Valutazione etica
    • Solidità scientifica
    • Valutazione rischio-beneficio
    • Autonomia dei soggetti/partecipanti/consenso informato
    • Giustizia (esempi)
    • I rischi
    • Popolazioni vulnerabili
    • Confidenzialità/privacy
    • Fattori sociali/ religiosi/ culturali
    • Documenti etici principali

  • 10h15

    Legislazione

    • La legislazione svizzera per la sperimentazione nell’uomo

  • 11h00

    Pausa

  • 11h15

    Struttura e contenuto della linea guida ICH-GCP

    • Conferenza internazionale per l’armonizzazione: Storia e obiettivo
    • Principi e contenuto nella linea guida ICH-GCP
    • Integrazione nelle normative
    • ISO14155 per dispositivi medici
    • Altre linee guida ICH

  • 12h00

    Ruoli e responsabilità del personale di ricerca

    • Sperimentatore (in particolare nella protezione dei soggetti partecipanti)
    • Altri partecipanti alla ricerca: sponsor, comitato etico, autorità competenti, soggetti partecipanti, sperimentatori/sponsor

  • 12h45

    Pausa pranzo

  • 13h45

    Collaborazione con il Comitato Etico

    • Classificazione degli studi secondo la legge svizzera
    • Procedura per la richiesta di autorizzazione per uno studio clinico/progetto di ricerca
    • Studi multicentrici e Centro Coordinatore/Commissione Direttiva
    • Altri obblighi verso il Comitato Etico
    • Registrazione degli studi

  • 14h45

    Particolari aspetti etico-legali degli studi clinici

    • Conduzione impropria e frode
    • Conflitti di interesse

  • 15h15

    Pausa

  • 15h30

    Informazione dei soggetti e consenso informato

    • Il processo del consenso informato
    • Diritti e partecipanti, responsabilità del personale di ricerca, importanza del linguaggio
    • Definizioni, contenuto e struttura dei moduli di informazione e consenso
    • Consenso in situazioni di emergenza e nei soggetti vulnerabili
    • Gestione dei cambiamenti, rinnovo del consenso
    • Implicazioni dell’offerta di incentivi ai partecipanti
    • Confidenzialità dei dati

  • 16h15

    Fine corso

Programma 23.10.24

Il programma potrebbe subire ancora delle variazioni. Grazie!

  • 08h30

    Inizio corso

  • 08h30

    Prodotto in studio (Farmaco e dispositivo)

    • Gestione, conservazione, documentazione e distribuzione del farmaco e del dispositivo medico secondo i requisiti del produttore e lefali
    • Etichettatura del farmaco
    • Documentazione di invio e contabilità/schede per controllo entrata/uscita

  • 09h15

    Protocollo di studio e suo significato

    • Struttura e contenuti
    • Importanza della coerenza e comprensibilità dell’informazione
    • Aderenza al protocollo
    • Gestione degli emendamenti

  • 10h00

    Sicurezza

    • Classificazione, documentazione e segnalazione degli eventi avversi secondo il protocollo e i requisiti normativi
    • Responsabilità del personale di ricerca

  • 10h30

    Pausa

  • 10h45

    Concetti statistici di base

    • Disegni di studio e obiettivi
    • Ipotesi da testare
    • Parametri statistici e distribuzione del campione
    • Calcolo della numerosità campionaria
    • Potere statistico, intervalli di confidenza
    • Misure per evitare bias e fattori confondenti, randomizzazione e mascheramento (cieco)

  • 12h15

    Pausa pranzo

  • 13h15

    Monitoraggio

    • Tipi di visita di monitoraggio e verifica dei dati originali
    • Piano di monitoraggio e rapporti
    • Monitoraggio adattato al rischio

  • 13h45

    Qualità dei dati

    • Dati di partenza, CRF, traccia di controllo, interrogazioni
    • Buone pratiche di documentazione
    • Anonimizzazione e codifica
    • Normative e requisiti per la raccolta e l’archiviazione di dati e campioni biologici

  • 14h45

    Pausa

  • 15h00

    Trasparenza e riproducibilità delle procedure e della documentazione

    • Documenti essenziali
    • Archiviazione
    • Gestione degli emendamenti
    • Rapporti al comitato etico e alle autorità competenti
    • Obiettivo e concetti principali del controllo di qualità e dell’assicurazione della qualità SOP (procedure operative standard)
    • Audit, ispezioni

  • 16h00

    Fine corso

Iscrizione

TITOLO: GCP Primo livello Investigatore

DATA: 13 e 26 Ottobre 2024, 08h30-17h00

AULA: Aula A2.08, Campus Est, Settore A, Facoltà di Scienze Biomediche, USI Lugano

    Cognome

    Nome

    Professione e Luogo

    Email

    Indirizzo postale Privato (per Fatturazione)

    * Tutti i campi sono obbligatori

    La quota di iscrizione al corso è di CHF 400.- per i collaboratori dell’Ente Ospedaliero Cantonale e i suoi partners e di CHF 650.- per esterni.

    Gratuito per gli studenti PhD iscritti ad uno dei programmi di PhD Programmes at the Faculty of Biomedical Sciences at USI, ETH e UZH, che presentano una tessera studente valida. È comunque richiesta la registrazione.

    Al termine di iscrizione verranno emesse da parte del Servizio Centrale di Contabilità e Fatturazione (SCCF) di EOC, le fatture per il pagamento del corso.

    Il personale dell’Ente Ospedaliero Cantonale che desidera essere rimborsato dal proprio servizio è pregato di fare richiesta (elettronica) a EOFORM per l’autorizzazione alla partecipazione.

    La quota, in caso di annullamento della partecipazione al corso annunciato meno di 2 settimane prima, dovrà essere pagata interamente.

     

    L’iscrizione deve pervenire entro il 25 settembre 2024.

     

    Per ulteriori informazioni:
    clinicaltrialunit@eoc.ch

    Dettagli

    Data:
    16 Ottobre 2024
    Ora:
    8:30 - 16:15
    Categoria Evento:

    Organizzatore

    CTU-EOC
    Visualizza il sito dell'Organizzatore

    Luogo

    Aula A2.08 Campus Universitario USI/SUPSI – Settore A
    Via La Santa 1
    Viganello, CH 6962 Svizzera     + Google Maps